医疗器械纯化水系统解决方案-二氧化硅，电导度等需要监测

第二类医疗器械纯化水系统解决方案
 
第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第二类医疗器械的水系统一般参考2015版中国药典中纯化水标准执行（具体看注册证归类）
选择制水系统时应注意以下几点：
1、产水电导率（如≤2us/cm2），必要时参考YY/T1244-2014体外诊断试剂用水指标。
2、消杀措施（不建议采用臭氧）可选择巴氏或纯蒸汽。
3、制水系统工艺参考：预处理+二级RO、预处理+***RO+EDI、预处理+二级RO+EDI。
 
第三类医疗器械纯化水系统解决方案
第1类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第2类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第3类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
 
第三类医疗器械的清洗与消毒，直接关系到产品的安全性与可靠性，所以选择制水水系统时应注意以下几点，
1、产水电导率（如≤1.3uc/cm2），必要时参考中国药典2010版或美国USP35-NF30 USP32-NF27注射用水指标。
2、消杀措施（不建议采用臭氧）可选择巴氏或纯蒸汽。
3、制水系统工艺参考：预处理+二级RO、预处理+二级RO+EDI、预处理+二级RO+多效蒸馏水机（注射用水典型工艺）。
 
 
 体外诊断试剂用水系统解决方案
 
体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。属于医疗器械的一部分。
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第3类、第2类、第1类产品。
体外诊断试剂的水系统一般参考YY/T1244-2014体外诊断试剂用水指标,选择制水系统时应注意以下几点:
1、产水电导率（如≤0.1ms/cm2），参考YY/T1244-2014体外诊断试剂用水指标。
2、消杀措施（不建议采用臭氧）可选择巴氏或纯蒸汽。
3、制水系统工艺参考：预处理+***RO+EDI、预处理+二级RO+EDI。